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  • [解答] 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特 别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医 院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验， 受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关 的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的. . .
  • [解答] 当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页(无碳复写的第一页)收回，随后，试 验数据将由生物统计学家按照试验开始前制定的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服 用了试验用药物的受试者均将被分析(意向治疗分析)。生物统计学家将提供正式的统计报告汇 报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。
  • [解答] 试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者 使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药 品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指 定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药品进行管理，包括在试验文档中 详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、. . .
  • [解答] 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试 验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个 中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能 23 在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中心试验由于研究者人数众 多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召. . .
  • [解答] 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为 4 期： ·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过 严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的 主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。 ·Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中. . .
  • [解答] 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四 类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与 研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药 代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系和危险利益比率，这可用于 评价试验设计、终点和疗效评估方法并可为小范围患者群中应. . .
  • [解答] 在比较两种治疗A和B 的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗， 在规定的一段间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约 了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍；其次，这种设计仅能用 于一段时间内相对稳定的适应症。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同(如果患者 A 和 B 的临床状况存在差异就有问题)； 第三， . . .
  • [解答] 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治 疗组A和B 的试验中，每个受试者要么接受治疗 A 要么接受治疗 B。
  • [解答] 在对照试验中如果试验用药品被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因 此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简 单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连 续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组 患者数目的不均衡。为了避免这种情况的发生，应进行分段(. . .
  • [解答] 在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同，应使用模拟 药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙，一组受试者服 真甲、假乙，另一组反之。这样，每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对 照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验药物，但其中只有—个为有活性成分的试验药物，另 一个为对照治疗的安慰剂。但无论研究者、受试者和数据分. . .
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