QA
- 人体临床试验通常分为几期？
- 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为 4 期： ·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过 严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的 主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。 ·Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的 入组/排除标准进行严格筛选，入组少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系， 评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时 评估新药的商业潜质。 ·Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的 证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这一 期进行。 ·Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后 的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模(从数百个研究者处入组数 千名受试者)的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的 资料。有时，扩大新药适应症的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期临床 试验。
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NMPA 药物临床试验监督管理系统