QA
- 每期临床试验中包括什么类型的试验？
- 临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四 类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与 研究阶段有关。Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药 代动力学和药效学。Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系和危险利益比率，这可用于 评价试验设计、终点和疗效评估方法并可为小范围患者群中应用新药提供疗效和安全性方面的 基本资料。Ⅲ期临床中，将在治疗确认试验中大量入组患者以评估新药的临床疗效和安全性， 以向管理当局提供足够的证据证明新药安全有效。治疗应用研究主要在Ⅳ期试验中使用，包括 与其他产品的比较试验、大规模上市后的调查试验以及目的在于进一步向医生提供新药信息的 临床试验。这四类研究可以在各期临床试验中交叉应用。例如，当申办者在新药上市后想进一 步研究能否在肝功能不全的患者身上应用时，将应用人类药理学研究评价新药对肝功能损害患 者的药代动力学和药效学。
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